已胜利移植全球首例*D生物打印耳朵！*D Bio Therapeutics引领*D生物打印手艺

20世纪，呈现了两个对公共卫生和预期寿命影响具有里程碑意义的严重医学停顿——疫苗和抗生素。到了21世纪，第三个严重停顿——再生医学呈现了。据报导称，鉴于干细胞治疗的可能性，一些研究人员和临床医生把再生医学称为“第三次医学革命”。

再生医学是指操纵生物学及工程学的理论办法缔造丧失或功用损害的组织和器官，使其具备一般组织和器官的构造和功用。 再生医学标记着医学将步入重建、再生、“造造”、替代组织器官的新时代，也为人类面对的大都医学难题带来了新的希望，如本身免疫性疾病、恶性肿瘤、阿尔兹海默病、帕金森病等疾病和各类组织器官损伤的治疗。

按照美国再生医学联盟ARM的统计，2021年再生医学范畴融资额高达2*1亿美圆，全球有1*08家公司正在积极开发再生医学范畴。此外，按照Statista统计， 2021年全球再生医学市场规模约为16*亿美圆，估计20*0年可达***亿美圆，CAGR 21.22%。

再生医学的概念较为广泛，摸索标的目的也较多。目前，再生医学正在摸索的三大标的目的包罗：通过移植细胞悬浮体或聚合体来替代受损组织；尝试室消费的能替代天然组织的生物化人工组织或器官的植入；通过药物手段对损伤组织部门停止再生诱导。

跟着*D打印手艺的问世，该手艺也被引入再生医学范畴成为*D生物打印手艺。*D生物打印手艺是以计算机三维模子为“图纸”，拆配特造“生物墨水”，造造出人造器官和生物医学产物的新科技手段。

目前，*D生物打印手艺已被普遍应用在造造人体器官方面，如心脏、肝脏、眼球等，国表里有多家企业专注于开发此手艺应用于临床。数据显示， 2021年，国内*D生物打印市场规模到达42.4*亿元。

放眼全球，虽然多家生物手艺公司入场，但有且仅有一家公司胜利施行了一例临床*D生物手艺产物的耳朵移植。那家公司就是*D Bio Therapeutics（以下简称*D bio）。

康奈尔大学师徒配合创业

*D Bio是一家兴办于2014年的临床阶段生物手艺公司，总部位于美国纽约，专注于再生医学与设备开发，旨在撑持活组织和器官植入。*D Bio操纵其专利*D生物打印手艺供给构造和功用完好、平安的活组织植入物，可以按需为患者停止设想，目前已胜利完成全球首例*D打印耳朵临床人体尝试。

Daniel Cohen是*D Bio的吉印通开创人和首席施行官，是康奈尔大学机械工程博士，辅修生物医学和电气工程。在康奈尔大学，他专注于*D生物打印手艺，拥有浩瀚该范畴的出书论文与专利。结业后在麦肯锡工做四年，进修若何把科技项目贸易化。兴办*D Bio之前，他还吉印通兴办了American PAPR，那是一家医疗设备造造公司。

Hod Lipson是*D Bio的吉印通开创人，是以色列理工学院、麻省理工学院和布兰迪斯大学的博士。尔后在康奈尔大学任教14年，目前在哥伦比亚大学机械工程和数据科学继续任教。 Hod博士颁发了*00多篇论文，出书了第一本全面讲述*D打印的著做《*D打印：从想象到现实》（Fabricated:The New World of *D Printing）。

Lawrence Bonassar是*D Bio的另一位开创人，是麻省理工学院质料科学与工程博士。他在马萨诸塞大学医学院组织工程中心任教五年后，于200*年参加康奈尔大学传授生物医学和机械工程，目前还在 Tissue Engineering、*D Printing and Additive Manufacturing、Biofabrication等多个学术杂志的编纂委员会任职。别的，Lawrence仍是国际生物造造学会和骨科研究学会的董事会成员。

胜利移植全球首例*D生物打印耳朵

操纵*D bio特有的手艺平台，可以打印出契合FDA治疗性消费需求的活组织植入物。那个手艺平台包罗：*D生物打印机（GMPrint）、生物墨水（ColVivo）、公用细胞培育系统和可植入庇护壳（Overshell Technology）。*D打印活组织植入物能够用于治疗各类疾病，包罗先本性损伤、外伤或手术后的损伤等。

2022年*月， *D bio颁布发表完成全球首例*D生物打印耳朵移植，在手术完成*个月后未见排异反响。那项移植手术接纳*D bio为II-IV级小耳症患者设想的耳植入物AuriNovo。

小耳症是一种先天畸形疾病，会招致外耳变小、外形不准确、以至完全缺失，不只会影响听力，还会对儿童的心理形成严峻影响。据美国疾控中心（CDC）统计，小耳症的发病率在1/10000-1/2000之间。

此次移植手术中，*D bio起首对患者的小耳残留物停止活检，取出0.*g软骨以别离出软骨细胞，操纵其公用细胞培育系统停止培育扩增。将生物墨水ColVivo与培育的软骨细胞混合，利用*D生物打印机GMPrint将细胞打印成患者一般耳朵的外形，就构成了耳植入物AuriNovo，最初借助Overshell Technology工艺将AuriNovo固定在患者耳朵部位。

目前，AuriNovo正在FDA的IND方案下停止1/2A期研究，旨在测试AuriNovo的初步平安性和搜集手艺、术前、术后等方面的有效数据。估计该项研究最多需要*年的时间完生长期随访。

AuriNovo 图源：*D bio官网

AuriNovo的消费工艺运用了公司手艺平台的几个要素。

● *D生物打印机（GMPrint）

GMPrint内有多项专利手艺，包罗基于AI的打印途径规划算法、用于优化复合质料和几何外形的剪切途径、无菌工做流程设想和可实现切确超高加速度的专有运动系统。通过那些专利手艺可以实现超高通量（每分钟＞1000万个细胞），打印出契合cGMP尺度的生物组织。

● 生物墨水（ColVivo）

ColVivo是一款治疗级墨水，公用于*D生物打印的治疗应用。ColVivo能够满足cGMP尺度的加工要求，同时保留*D生物打印所必须的生物流变特征，混合活细胞后在生物打印机中塑造出活的植入物。

● 公用细胞培育系统

*D bio开发了专有细胞培育系统，确保提取的细胞在整个打印过程中可以连结活性，快速膨胀到达足够的数量。

● 可植入庇护壳（Overshell Technology）

Overshell Technology旨在为生物植入物供给一种构造支持的办法，撑持患者的组织再生过程。那通过*D打印热成型手艺实现，由生物可吸收聚合物造成。那种构造与生物打印组织的外表外形相婚配，充任生物组织植入物的外骨骼。

目前，*D bio的生物组织打吉印通究集中在重建软骨范畴。 在那一根底上，*D bio已将研发管道扩展到退行性椎间盘疾病、椎间盘凸起等神经外科和肝衰竭和肾衰竭等器官系管辖域。

研发管道 来源：*D bio官网

医疗应用里的*D生物打印

医疗安康的开展得益于科技的助力，*D生物打印的呈现让身体器官的定造修复成为可能。*D生物打印成为个性化生物医学设备、组织工程皮肤、软骨和骨骼，以至是可工做膀胱的根底。

*D生物打印在医疗应用里次要有四个条理：第一是没有生物相容性质料，如用于医疗模子或体外医疗器械等；第二是有生物相容性需求，可进入人体但不克不及降解，如永久植入的陶瓷牙等。第三是质料可降解，也可刺激人体本身修复，但不克不及打破本身修复的限造，如一些加速伤口愈合的骨胶水等。

第四层是 以活性细胞和细胞外基量等为质料，以细胞为介入单位，构建新型的组织器官移动物，最末实现组织器官的移植。那也是本文中提到*D生物打印植入，是实正具有现代性的手艺。

在*D生物打印范畴，起步较早的贸易化公司Organovo与多家大公司合做，专注开发用于药物毒性评估和药效挑选的生物类器官，处理药物开发体外模仿的窘况。国表里也有数家公司努力于*D生物打印的贸易化开发，如CollPlant、CYFUSI以及中国手艺前沿公司诺普、蓝光英诺、捷诺飞和迈普再生医学等。

跟着生物质料不竭开展、手艺程度不竭提拔，*D生物打印市场持续高速增长。能够预见，将来的*D生物打印可以在定造芯片器官、造造皮肤、面部重建、多器官药物挑选和造造*D血管收集等多个细分赛道中不竭开展。据相关陈述预测，到202*年全球*D生物打印市场规模将到达18*.**亿元，2021-202*年复合增长率预估为2*.6%。

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