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紧追礼来和辉瑞!JAK抑制剂CTP-*4*斑秃*期临床成功

印刷问答 2022-09-22 15:37 190

编译丨newborn

近日,Concert制药公司公布了口服JAK抑制剂CTP-*4*治疗斑秃*期临床试验的结果,显示治疗24周后,高剂量组有多达41.*%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。数据发布后,Concert股价在盘前交易中大涨*%。

该试验共入组了*06例中度至重度斑秃成人患者,这些患者因斑秃导致至少*0%的头皮脱发,所有患者的平均基线脱发严重程度工具(SALT)评分为8*.*分,相当于平均头皮毛发覆盖率不足1*%。试验中,这些患者被随机分配,接受2种剂量之一的CTP-*4*(8mg或12mg)或安慰剂,每天口服2次,治疗持续24周。

结果显示,试验达到主要终点:治疗24周后,高剂量CTP-*4*治疗组有41.*%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%(SALT评分≤20%),低剂量组有2*.6%的患者达到这一目标,而安慰剂组仅为0.8%。2种剂量CTP-*4*治疗组与安慰剂组的治疗差异具有统计学意义(p<0.0001)。

此外,试验也达到关键次要终点,包括第24周头发满意度患者报告结果(PRO)量表的应答者比例,以及第24周前4个时间点达到SALT评分≤20%的患者比例,2种剂量组与安慰剂组的治疗差异均具有统计学意义。

这些数据使得CTP-*4*在与礼来/Incyte的同类产品口服JAK抑制剂Olumiant的竞争中展现出优势。在支持斑秃新适应症申请的临床试验中,Olumiant 4mg治疗*2周后,有**%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%。在CTP-*4*和Olumiant的研究中,基线头皮毛发覆盖率均不足1*%。之前,辉瑞的口服JAK*/TEC抑制剂ritlecitinib在治疗中重度斑秃的一项2/*期研究中也达到了主要终点。

瑞穗证券分析师认为,相对于礼来Olumiant和辉瑞retlecitinib,Concert有可能报告了同类最佳的疗效数据。

关于JAK抑制剂更多详情请点击查看:

《艾伯维AD新药乌帕替尼在中国获批 盘点全球迭代上市的8款JAK抑制剂》

《FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant用于COVID-1*住院患者》

《心脏病风险持续暴发,欧洲药品管理局将加强审查所有JAK抑制剂》

《JAK抑制剂负面争议不断,首个外用乳膏剂Opzelura上市后依旧大获成功》

在安全方面,Concert在1名患者身上发现了2起可能与治疗有关的严重不良事件。影响*%以上患者的最常见副作用包括头痛、痤疮、上呼吸道感染和肌酸激酶水平升高。安慰剂组的上呼吸道感染比治疗组更常见,没有患者出现肺栓塞或深静脉血栓形成。2名接受CTP-*4*治疗的患者出现带状疱疹。

瑞穗证券分析师,特别值得注意的是,Concert在试验期间没有报告任何肺栓塞或深静脉血栓,这2种不良事件都与其他口服JAK抑制剂有关。该公司指出,约有14名患者因不良事件退出试验,但这在治疗组和安慰剂组之间是平衡的。

尽管Concert似乎在疗效方面领先,但瑞穗证券分析师表示,该公司仍面临一些障碍。首先,与礼来和辉瑞每天口服一次的治疗方法相比,CTP-*4*每天必须口服2次。此外,礼来和辉瑞产品可能会领先Concert至少一年进入市场,这意味着Concert作为规模较小的生物技术公司开始营销之前,礼来和辉瑞的产品已经在市场站稳了脚跟。

尽管如此,瑞穗证券分析师指出,“斑秃是一种长期被忽视的疾病,治疗方面存在着显著的未满足医疗需求。我们之前接触过的皮肤科医生也提到,最有效的产品将会成为他们最终为患者开出最多处方的产品。”

瑞穗证券预计,CTP-*4*上市后的销售峰值可能达到8亿美元。目前,Concert正致力于完成第二项*期临床试验,该试验计划在第三季度公布顶线数据,以期在明年上半年提交美国FDA批准。

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