新规 | “吗丁啉”等胃药说明书变动，增加休克等不良反应

*0月27日，国度药监局发布《国度药监局关于修改多潘立酮造剂申明书的通知布告》， 要求对多潘立酮的处方药和非处方药申明书停止修订。

多潘立酮是一种常用的行吐和促胃动力药物， 最为人熟知的是品牌是经常呈现在告白中的“吗丁啉”。多潘立酮多种造剂既有处方药也有非处方药，“吗丁啉”等非处方药型是家庭常备药物，而且已进入医保目次。

据通知布告，国度药监局对上市后的多潘立酮造剂停止监测，发现多种药后不良反响， 如过敏性休克、心律变态、月经不调等症状。

药监局要求对相关产物申明书停止修改，此中明白要求，非处方药剂型的多潘立酮造剂的利用留意事项应包罗： 本品不适用于*2岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于**千克的青少年和成人。

药监局明白，相关产物上市答应持有人应于202*年*月2*日前报国度药监局或省级药监部分门存案，并对响应产物申明书停止修改； 在存案之日起消费的药品，不得继续利用原药品申明书。同时，药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品申明书及标签予以改换。

撰稿 | 烟酰胺

编纂｜江芸 贾亭

运营 | 晓曦

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